admin 
Vaistų gamintojas „Novo Nordisk“ imasi veiksmų, kad pažabotų labai populiarią semagliutido pramonę, kuri pacientams tiekia savo populiariausių svorio metimo vaistų „Ozempic“ ir „Wegovy“ kopijas – dažnai už daug mažesnę kainą.
Danijos farmacijos įmonė siekia, kad JAV Maisto ir vaistų administracija įtrauktų semagliutidą į agentūros „Demonstrable Difficulties for Compounding“ (DDC) sąrašus, o tai užkirstų kelią mišinių vaistinėms gaminti narkotiką. Agentūros antradienį paskelbtame dokumente Novo Nordisk teisininkai mano, kad semaglutidas patenka į šiuos sąrašus „dėl sudėtingumo, susijusio su jų formulėmis“, be kitų priežasčių.
„Šiuos vaistus iš esmės sudėtinga saugiai sujungti, o jų keliama rizika pacientų saugai gerokai viršija bet kokią naudą. „Novo Nordisk“ šios nominacijos tikslas yra užtikrinti, kad pacientai gautų tik FDA patvirtintą, saugų ir veiksmingą semagliutido produktą“, – sako „Novo Nordisk“ ryšių su žiniasklaida direktorius Jamie Bennett.
FDA spaudos pareigūnė Amanda Hils elektroniniu paštu WIRED pasakė, kad agentūra „peržiūri peticiją ir atsakys tiesiogiai peticijos pateikėjui“.
Jei toks pavadinimas būtų suteiktas, jis turės seisminių pasekmių junginių pramonei ir galimiems milijonams žmonių, šiuo metu vartojančių sudėtinius GLP-1 vaistus.
Injekcinių GLP-1 vaistų, įskaitant semaglutidą ir tirzepatidą, trūksta nuo 2022 m., nes jie yra labai populiarūs. JAV, kai FDA paskelbia, kad vaisto trūksta, tam tikroms licencijuotoms vaistinėms leidžiama gaminti „sudėtines“ vaistų versijas, kurios yra maišomos įmonės viduje ir turi turėti tų pačių veikliųjų medžiagų kaip ir originalus vaistas.
Telesveikatos paslaugų teikėjai pasinaudojo GLP-1 vaistų trūkumu, siūlydami pacientams sudėtines versijas per greitus virtualius susitikimus. Ši praktika sukėlė įtampą su farmacijos kompanijomis, gaminančiomis firminius vaistus, nes sudėtinės versijos parduodamos daug mažesnėmis kainomis. Ozempic ir Wegovy gali kainuoti apie 1000 USD per mėnesį be draudimo, o sudėtinis semaglutidas internete reklamuojamas už 100 USD per mėnesį.
Skirtingai nuo generinių vaistų, kurie gaminami pasibaigus vaistų patentų galiojimui, sudėtiniams vaistams netaikomas FDA patvirtinimas prieš patekimą į rinką. Tai reiškia, kad FDA negali garantuoti sudėtinių vaistų saugumo, veiksmingumo ar kokybės prieš juos parduodant pacientams. FDA gavo daugybę pranešimų apie nepageidaujamą šalutinį poveikį, įskaitant hospitalizavimą, susijusius su galimomis dozavimo klaidomis, susijusiomis su sudėtiniais semagliutido produktais.
