admin 
JAV Maisto ir vaistų administracija atmetė pirmą tokio pobūdžio pasiūlymas vartoti psichodelinį vaistą MDMAtaip pat žinomas kaip ekstazis arba Molly, kaip potrauminio streso sutrikimo gydymas.
Vaistų gamintojas Lykos Therapeutics paprašė FDA patvirtinti vaistą kartu su pokalbių terapija. Įmonė sakė penktadienis kad reguliavimo agentūra paprašė atlikti papildomą 3 fazės tyrimą, kad būtų galima toliau tirti gydymo saugumą ir veiksmingumą. Toks sprendimas priimtas po to, kai birželį FDA patariamoji grupė padarė išvadą, kad nėra pakankamai įrodymų, kad būtų galima rekomenduoti jį patvirtinti.
Lykos teigė, kad planuoja prašyti susitikimo su FDA ir paprašyti persvarstyti sprendimą ir toliau aptarti agentūros rekomendacijas. „FDA prašymas atlikti kitą tyrimą yra labai nuviliantis ne tik visus tuos, kurie savo gyvenimą paskyrė šioms novatoriškoms pastangoms, bet ir milijonams amerikiečių, sergančių PTSD, ir jų artimuosius, kurie nematė jokių naujų gydymo galimybių. per du dešimtmečius“, – sakė Lykos generalinė direktorė Amy Emerson įmonės pareiškimas. Ji pridūrė, kad kito 3 fazės tyrimo atlikimas užtruks kelerius metus.
Nacionalinio PTSD centro duomenimis, kiekvienais metais nuo PTSD kenčia net 13 milijonų amerikiečių. Tik du vaistai buvo specialiai patvirtinti šiam sutrikimui gydyti, o naujausią FDA paskelbė žaliai 2000 m. Dėl galimybių trūkumo kovos veteranai tapo mažai tikėtinais MDMA palaikomos terapijos šalininkais. Likus kelioms dienoms iki FDA sprendimo, veteranų grupės ir Kongreso nariai iš abiejų partijų spaudė jį patvirtinti.
A laišką prezidentui Bidenuidaugiau nei 300 veteranų ir veteranų paslaugų organizacijų atstovų rašė, kad MDMA terapija „suteikia žūtbūt reikalingos vilties veteranams ir jų šeimoms ir gali išgelbėti ir drastiškai pagerinti daugybę gyvybių per ateinančius metus“.
Taip pat dvipartinė grupė, kurią sudaro daugiau nei 60 Atstovų rūmų narių ir 19 senatorių išreiškė savo palaikymą šios savaitės terapijai. „Atsižvelgiant į didelę PTSD naštą ir dabartinius gydymo apribojimus, naujų, veiksmingesnių gydymo būdų galimybė yra ypač reikšminga“, – rašė įstatymų leidėjai FDA komisarui Robertui Kalifui skirtame laiške.
Pastaraisiais metais didėja susidomėjimas MDMA ir kitų psichodelinių preparatų naudojimu sunkioms psichikos ligoms gydyti. Tačiau FDA sprendimu MDMA išliks federaliniu mastu uždrausta medžiaga, įtraukta į I sąrašo vaistus, apibrėžiamus kaip tos, kurios „šiuo metu nenaudojamos medicinoje ir yra didelės piktnaudžiavimo galimybės“.
Per a devynių valandų susitikimas birželio 4 dLykos atstovai pateikė savo ieškinį nepriklausomai FDA patarėjų grupei. Įmonės klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad daugiau nei 86 procentai tyrimo dalyvių, kuriems buvo taikyta terapija su MDMA, pastebimai sumažėjo PTSD simptomų sunkumas, o 71 procentas pagerėjo pakankamai, kad nebeatitiko diagnozės kriterijų. Placebo grupėje 69 procentai pagerėjo ir beveik 48 procentai nebeatitiko PTSD diagnozės.
Nepaisant teigiamų rezultatų, patariamojo komiteto nariai išreiškė susirūpinimą dėl klinikinių tyrimų duomenų patikimumo, ilgalaikio gydymo veiksmingumo ir MDMA sesijų metu suteiktos pokalbių terapijos standartizavimo. Vienas iš pagrindinių patariamojo komiteto iškeltų klausimų buvo tai, kiek pokalbių terapija prisideda prie gydymo naudos.
Kolegija didžiąja dauguma balsavo, kad nebuvo pakankamai įrodymų, kad būtų galima rekomenduoti patvirtinimą. Tik du iš 11 komiteto narių sutiko, kad MDMA terapija yra veiksminga remiantis Lykos pateiktais įrodymais, ir tik vienas manė, kad jo nauda viršija riziką. FDA paprastai laikosi patariamųjų komitetų rekomendacijų, tačiau nėra įpareigota to daryti.
Lykos teigė, kad artimiausiais mėnesiais ji „stropiai dirbs, kad išspręstų FDA susirūpinimą ir pasinaudotų agentūros procesais, kad išspręstų mokslinius nesutarimus“.
